2024年11月29日，嘉寶仁和全資子公司北京中儀康衛醫療器械有限公司申請的Y染色體AZF區域微缺失檢測軟件通過北京市藥品監督管理局審批，正式獲得醫療器械注冊證。

產品(pin)名稱：Y染色體AZF區域微缺失檢測(ce)軟(ruan)件
注冊企業：北京中(zhong)儀康(kang)衛醫療器(qi)械有(you)限公司
注冊證編號：京械注準20242210738

Y染色體AZF區域微缺失檢測軟件

PGXStation Y染色體AZF區域(yu)微(wei)缺失檢(jian)測軟件輸(shu)入格(ge)式為高(gao)通量測序(xu)儀產(chan)出(chu)的fastq格(ge)式數(shu)據，與(yu)Y染色體微(wei)缺失檢(jian)測試劑盒(he)（可(ke)逆末端(duan)終(zhong)止(zhi)測序(xu)法）及MiSeqDx基因測序(xu)儀配套(tao)使用。通過對(dui)人血(xue)液基因組DNA樣本(ben)測序(xu)數(shu)據進行計(ji)算，分析樣本(ben)中(zhong)Y染色體AZF區域(yu)是否存在異常。

此前，已獲得三類醫療器械注冊證（國械注準20243401893），該分析軟件獲批注冊證，有助于NGS-AZF檢測項目的測序數據的分析解讀，可本地部署在醫院分子檢測實驗室，實現“數據不聯網，本地可分析”，為臨床醫生提供可靠、便捷的NGS-AZF數據本地化分析路徑，同時能夠自動化出具NGS-AZF檢測報告，讓NGS-AZF檢測更簡單。

一直(zhi)以來(lai)，嘉寶仁和(he)在PGT技術的(de)本地(di)化和(he)臨床應用方(fang)面不(bu)斷突破和(he)優化，尤其是在聯(lian)合生(sheng)殖中心(xin)建立本地(di)化實驗室(shi)方(fang)面，不(bu)僅將進行(xing)注(zhu)冊（國械注(zhu)準20213400868），規范檢測試(shi)劑，同時在(zai)（京械注(zhu)準20222210285）方面(mian)也取(qu)得突破(po)性成果，獲(huo)得醫療器械注(zhu)冊證。此次在(zai)NGS-AZF檢(jian)測方向的(de)“試劑+軟件”注冊證(zheng)新突破(po)，有(you)助于醫療機構實現更多分子檢(jian)測項目(mu)本(ben)地(di)化落地(di)檢(jian)測，豐富和促進具有(you)臨床應(ying)用價(jia)值(zhi)的(de)檢(jian)測項目(mu)的(de)穩(wen)定、合規化開展。嘉寶仁(ren)和基于臨(lin)床需(xu)求(qiu)將持(chi)續開發、轉化和升級技術與產(chan)品，為(wei)輔助生殖領域提(ti)供(gong)更多應用和服務方案，助力醫療(liao)機構共同(tong)實(shi)現“讓(rang)每個生命都趨于完(wan)美(mei)”的(de)美(mei)好愿景！