2024年11月29日，嘉寶仁和全資子公司北京中儀康衛醫療器械有限公司申請的Y染色體AZF區域微缺失檢測軟件通過北京市藥品監督管理局審批，正式獲得醫療器械注冊證。

產品(pin)名稱：Y染色體(ti)AZF區域微(wei)缺失(shi)檢測軟件
注冊企業：北(bei)京中儀(yi)康衛醫(yi)療器械有限公司
注冊證編號：京械注準20242210738

Y染色體AZF區域微缺失檢測軟件

PGXStation Y染(ran)(ran)色體(ti)(ti)AZF區域微(wei)缺失檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)軟(ruan)件輸入格式為(wei)高通量測(ce)(ce)(ce)(ce)序儀產出的fastq格式數據(ju)，與Y染(ran)(ran)色體(ti)(ti)微(wei)缺失檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)試劑盒（可逆末端終止測(ce)(ce)(ce)(ce)序法）及(ji)MiSeqDx基(ji)因測(ce)(ce)(ce)(ce)序儀配(pei)套(tao)使用。通過對人血液基(ji)因組DNA樣(yang)本測(ce)(ce)(ce)(ce)序數據(ju)進行(xing)計算，分(fen)析(xi)樣(yang)本中(zhong)Y染(ran)(ran)色體(ti)(ti)AZF區域是否存在(zai)異常。

此前，已獲得三類醫療器械注冊證（國械注準20243401893），該分析軟件獲批注冊證，有助于NGS-AZF檢測項目的測序數據的分析解讀，可本地部署在醫院分子檢測實驗室，實現“數據不聯網，本地可分析”，為臨床醫生提供可靠、便捷的NGS-AZF數據本地化分析路徑，同時能夠自動化出具NGS-AZF檢測報告，讓NGS-AZF檢測更簡單。

一直以來，嘉寶仁和(he)在PGT技(ji)術的本(ben)地化(hua)和(he)臨床(chuang)應(ying)用方(fang)(fang)面不斷突破(po)和(he)優化(hua)，尤(you)其是在聯合生殖(zhi)中心建立(li)本(ben)地化(hua)實驗室方(fang)(fang)面，不僅將進行注(zhu)冊（國械(xie)注(zhu)準20213400868），規范檢測試劑(ji)，同時在（京械(xie)注(zhu)(zhu)準20222210285）方(fang)面也取得突(tu)破性成果，獲得醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊證。此次在NGS-AZF檢(jian)測方向的(de)(de)“試(shi)劑+軟件”注冊(ce)證新突破，有(you)助(zhu)于醫療機構實現更多分子檢(jian)測項目本地化(hua)落(luo)地檢(jian)測，豐富和促(cu)進具(ju)有(you)臨床(chuang)應用價(jia)值的(de)(de)檢(jian)測項目的(de)(de)穩定、合規(gui)化(hua)開展。嘉(jia)寶仁和(he)(he)基于臨(lin)床需求將持(chi)續(xu)開發(fa)、轉化和(he)(he)升(sheng)級技術(shu)與產品，為輔助生殖(zhi)領域提供更多應(ying)用和(he)(he)服務方案(an)，助力醫(yi)療機構共同(tong)實現“讓每個生命(ming)都趨(qu)于完美”的美好愿景！