2022年2月25日，由中國建筑文化研究會歸口，北京大學人民醫院作為主編單位，北京大學人民醫院生殖醫學中心主任沈浣教授擔任主編，多家醫療機構以及嘉寶仁和在內的多家企業共同參加、起草的全國性團體標準——《輔助生殖醫學中心建設標準》（以下簡稱“《標準》”）正式發布。
該《標準》聚焦輔助生殖醫學中心建設領域，以適用性與先進性相統一為原則，從輔助生殖中心的建設、設備配置、驗收、維護等幾個方面進行闡述，極大地填補了行業空白，將有助于推動輔助生殖醫學中心的規范性建設。

圖1 《 輔助生殖醫學中心建設標準》
（ 圖片來源(yuan)：《 輔助(zhu)生殖(zhi)醫學中(zhong)心建設標準》）

值得關注的是，該《 標準》首次將胚胎植入前遺傳學檢測（ Preimplantation Genetic Testing，PGT）實驗室的規范化建設及設備配置納入標準范圍。

圖(tu)2 PGT實驗室功能區(qu)設置、空調(diao)技術指標及設備配置要求
（ 圖(tu)片來源：《 輔助生殖(zhi)醫學中(zhong)心建設(she)標準》）

PGT，俗稱第三代試管嬰兒，是在胚胎移植入子宮前，對胚胎進行遺傳病診斷或染色體篩查，從而挑選出正常胚胎進行移植的一項輔助生殖技術。該技術將出生缺陷防控提前到了一級預防階段，能有效避免患者夫婦因孕育有遺傳性疾病胎兒造成的反復流產所帶來的生理和心理的巨大傷害。
隨著三孩生育政策的落地，以及北京地區率先將輔助生殖技術項目納入醫保的政策逐步實施，輔助生殖領域迎來新風口。

圖3 北京市醫療保障局發文
（  圖片來源：北京市醫療保障局官網）

2021年1月，國家衛健委發布《 人類輔助生殖技術應用規劃指導原則（  2021版）》（ 以下簡稱《 指導原則》），要求各地按照《 指導原則》有關要求，結合實際研究制定本省（ 區、市）《 人類輔助生殖技術應用規劃（ 2021-2025年）》（ 以下簡稱《 應用規劃》），規范有序開展人類輔助生殖技術的籌建和審批。《 指導原則》發布后，已有多省市，如北京、天津、河北、四川等，相繼發布本省（ 區、市）的《 應用規劃》，以滿足逐漸增長的輔助生殖服務需求，有效服務群眾，可以預想，未來5年將有一大批新鮮血液注入該領域。

圖4 《 人類輔助生殖技術應用規劃指導原則（  2021版）》
（ 圖片來源：婦幼健康司官網）

但與機遇同行的是考驗。一直以來，為保障輔助生殖技術服務質量和安全，嚴防妊娠風險，確保母嬰安全，我國在該領域的市場監管都十分嚴格，機構準入資格證書審核要求很高。根據有關文件[1]，醫療機構(gou)開展IVF/ICSI技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)需(xu)先至(zhi)少正(zheng)(zheng)式運(yun)行(xing)夫精人工授(shou)(shou)精技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)或供精人工授(shou)(shou)精技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)滿一(yi)年，而若(ruo)想(xiang)申請PGT資質，則需(xu)正(zheng)(zheng)式運(yun)行(xing)IVF/ICSI技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)至(zhi)少滿5年，且醫療機構(gou)還須具(ju)備產前診斷資質，可謂難上加(jia)難。

輔助生殖技術審批和監管均有嚴格的國家政策和技術法規要求，PGT技術更要求生殖醫學中心具有更高的遺傳咨詢及分子遺傳學檢測能力。我國有資質開展PGT技術的醫療機構從2004年的4家開始，也在不斷增加。據統計，截至2021年底，我國大陸范圍內有84家醫療機構獲得PGT資質（ 包(bao)含正式(shi)運行和試運行，其中78家(jia)為國家(jia)衛健(jian)委官網(wang)于2021年5月(yue)正式(shi)發布[2]，另有6家(jia)為根據(ju)官方新聞發布網(wang)絡信息收集(ji)統(tong)計）。該《  標準》的發布無疑會為眾多正在籌建輔助生殖技術，尤其是PGT的醫療機構提供更詳細的指導，有效幫助醫療機構合理、有序建設規范化輔助生殖實驗室，推動我國輔助生殖市場領域邁上新的臺階。

作為輔助生殖領域的先行者，嘉寶仁和有著豐富的實踐經驗及專業技術人才。從2013年(nian)開(kai)(kai)始，嘉寶仁(ren)和即開(kai)(kai)始深耕于輔助生(sheng)殖領(ling)域，開(kai)(kai)展PGT本地化共建實驗室(shi)工作，積累(lei)了豐(feng)富(fu)的經(jing)驗，可(ke)為(wei)客(ke)戶提供從實驗室規劃、平臺搭建、工作(zuo)流程梳理(li)(li)、人員培訓以及(ji)運營(ying)管理(li)(li)等全方(fang)位服務體(ti)系，為(wei)科(ke)室PGT能力建設賦能。

在《  標準》的(de)起草(cao)過程(cheng)中(zhong)，嘉寶仁和也(ye)從(cong)落地多家輔助生殖醫學(xue)中(zhong)心的(de)設(she)計及建造(zao)經驗出(chu)發，結合實踐、多方換(huan)位思考(kao)，參與(yu)該《  標準》的(de)編寫工作，以實際行動展示(shi)了自身的(de)專業能(neng)力(li)，有效(xiao)促(cu)進了《  標準》的(de)完稿(gao)與(yu)發布。

從2020年(nian)11月項目啟動，編寫組歷(li)經了一(yi)年(nian)的(de)多輪(lun)討論、修訂，終迎正式發(fa)布。此團體標準對規范和促進輔助(zhu)生(sheng)殖醫(yi)學中(zhong)心規范化建設(she)將(jiang)起(qi)到積極(ji)作用(yong)，為(wei)輔助(zhu)生(sheng)殖領(ling)域的(de)穩妥有序發(fa)展保駕(jia)護(hu)航。

參考文獻：
[1] 《 關于做好全省人類輔助生殖技術應用規劃相關工作的通知》豫衛婦幼〔  2021〕15號
[2]  婦(fu)幼健康司：更新《 經批準開展人(ren)類(lei)輔助生殖(zhi)技術(shu)和設置人(ren)類(lei)精子庫的醫療機構名單》