2024年11月29日，嘉寶仁和全資子公司北京中儀康衛醫療器械有限公司申請的Y染色體AZF區域微缺失檢測軟件通過北京市藥品監督管理局審批，正式獲得醫療器械注冊證。

產品名稱：Y染色體AZF區域(yu)微缺失檢測軟件
注冊企業：北京中儀康(kang)衛醫療器械有限公司
注冊證編號：京械注準20242210738

Y染色體AZF區域微缺失檢測軟件

PGXStation Y染(ran)色(se)體(ti)(ti)AZF區域微(wei)缺失檢(jian)測(ce)軟件輸入格式(shi)為高通量測(ce)序(xu)儀產出(chu)的(de)fastq格式(shi)數據，與Y染(ran)色(se)體(ti)(ti)微(wei)缺失檢(jian)測(ce)試劑盒(he)（可逆末(mo)端終止測(ce)序(xu)法）及MiSeqDx基因測(ce)序(xu)儀配套使(shi)用。通過(guo)對人血(xue)液基因組(zu)DNA樣本測(ce)序(xu)數據進行計算，分(fen)析(xi)樣本中Y染(ran)色(se)體(ti)(ti)AZF區域是否(fou)存在異常(chang)。

此前，已獲得三類醫療器械注冊證（國械注準20243401893），該分析軟件獲批注冊證，有助于NGS-AZF檢測項目的測序數據的分析解讀，可本地部署在醫院分子檢測實驗室，實現“數據不聯網，本地可分析”，為臨床醫生提供可靠、便捷的NGS-AZF數據本地化分析路徑，同時能夠自動化出具NGS-AZF檢測報告，讓NGS-AZF檢測更簡單。

一直以來，嘉寶仁和在PGT技術的本(ben)地(di)(di)化(hua)(hua)和臨床應用方面不斷(duan)突破和優化(hua)(hua)，尤其(qi)是在聯合(he)生殖中心建立本(ben)地(di)(di)化(hua)(hua)實驗(yan)室(shi)方面，不僅將進(jin)行注冊（國(guo)械注準20213400868），規范檢測試劑，同時在（京(jing)械(xie)注(zhu)準20222210285）方面也(ye)取(qu)得(de)突(tu)破性(xing)成果，獲得(de)醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)。此次在NGS-AZF檢(jian)測方向的(de)“試劑+軟件”注冊證(zheng)新突(tu)破，有助(zhu)于醫療機構實現更多分子檢(jian)測項目(mu)本地(di)化落地(di)檢(jian)測，豐富和促進具有臨床應用(yong)價值的(de)檢(jian)測項目(mu)的(de)穩(wen)定、合規化開(kai)展(zhan)。嘉寶仁和(he)基于臨床需(xu)求(qiu)將(jiang)持續開發、轉(zhuan)化和(he)升級技術與(yu)產品，為(wei)輔助生殖(zhi)領域提供更(geng)多應(ying)用和(he)服務方案(an)，助力醫療機構共同實現“讓每個生命(ming)都趨(qu)于完美”的美好愿(yuan)景！