2024年11月29日，嘉寶仁和全資子公司北京中儀康衛醫療器械有限公司申請的Y染色體AZF區域微缺失檢測軟件通過北京市藥品監督管理局審批，正式獲得醫療器械注冊證。

產品名(ming)稱：Y染(ran)色體(ti)AZF區域微缺失檢測軟件
注冊企業：北京(jing)中(zhong)儀康(kang)衛醫療器械有限公(gong)司
注冊證編號：京械注準(zhun)20242210738

Y染色體AZF區域微缺失檢測軟件

PGXStation Y染色(se)體AZF區(qu)域(yu)(yu)微缺失檢測軟件輸(shu)入格式為高(gao)通(tong)量測序(xu)儀產出的fastq格式數(shu)據，與Y染色(se)體微缺失檢測試劑盒（可逆末(mo)端(duan)終止測序(xu)法）及MiSeqDx基(ji)因測序(xu)儀配套(tao)使(shi)用。通(tong)過對(dui)人血液基(ji)因組DNA樣(yang)本(ben)測序(xu)數(shu)據進行計算，分析樣(yang)本(ben)中Y染色(se)體AZF區(qu)域(yu)(yu)是(shi)否(fou)存在異常(chang)。

此前，已獲得三類醫療器械注冊證（國械注準20243401893），該分析軟件獲批注冊證，有助于NGS-AZF檢測項目的測序數據的分析解讀，可本地部署在醫院分子檢測實驗室，實現“數據不聯網，本地可分析”，為臨床醫生提供可靠、便捷的NGS-AZF數據本地化分析路徑，同時能夠自動化出具NGS-AZF檢測報告，讓NGS-AZF檢測更簡單。

一直以來(lai)，嘉寶仁和在PGT技術的本地化(hua)和臨床應用方(fang)面(mian)(mian)不(bu)斷(duan)突破和優(you)化(hua)，尤其(qi)是(shi)在聯合生(sheng)殖(zhi)中(zhong)心(xin)建(jian)立本地化(hua)實驗室方(fang)面(mian)(mian)，不(bu)僅將進行注冊（國械(xie)注準20213400868），規范檢(jian)測試劑(ji)，同時在（京械注(zhu)準20222210285）方面也取得(de)突破性成果，獲(huo)得(de)醫療器(qi)械注(zhu)冊證。此次在NGS-AZF檢測(ce)(ce)方(fang)向的(de)“試劑+軟件”注冊證新突破，有助(zhu)于醫療機(ji)構實現更多分子檢測(ce)(ce)項目本地化落地檢測(ce)(ce)，豐(feng)富和促(cu)進具有臨床(chuang)應用價值的(de)檢測(ce)(ce)項目的(de)穩(wen)定、合規化開展(zhan)。嘉寶仁和(he)基于臨床需求(qiu)將持續開發、轉化和(he)升級技(ji)術與(yu)產品，為輔(fu)助生殖(zhi)領域提供(gong)更(geng)多應用和(he)服務方案，助力醫(yi)療(liao)機構共(gong)同實(shi)現“讓每(mei)個生命都(dou)趨于完(wan)美”的(de)美好愿(yuan)景！